1.1 確認(rèn)出口國家

是出口至歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA)包括歐盟（EU) 及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議（EFTA)的30個成員國中的 任何一國。

1.2確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令

若產(chǎn)品屬于所列22類中的任何一個，一般地講， 則需要進行CE認(rèn)證。若一個產(chǎn)品同時屬于一個以 上的類別，則必須滿足所有類別相對應(yīng)的產(chǎn)品指令 中所列出的要求。

1.3 指定“歐盟授權(quán)代表（歐盟授權(quán)代理）" Authorized Representative

為了確保CE認(rèn)證標(biāo)志認(rèn)真實施過程中的要求得以 滿足，歐盟法律要求位于30個EEA盟國境外的制 造商必須在歐盟境內(nèi)指定一家歐盟授權(quán)代理（歐盟 授權(quán)代理)。

1.4 確保認(rèn)證所需的模式（Module)

A：內(nèi)部生產(chǎn)控制（自我聲明）

Aa：內(nèi)部生產(chǎn)控制加第3 方檢測

B：EC 型式實驗

C：符合型式

D：生產(chǎn)質(zhì)量保證

E：產(chǎn)品質(zhì)量保證

F：產(chǎn)品驗證

G：單元驗證

H：全面質(zhì)量保證

基于以上幾種基本模式的不同組合，又可能衍 生出其他若干種不同的模式。一般地說，并非任何一種模式均可適用于所有的產(chǎn)品。換言之，也并非 制造商可以隨意選取以上任何一種模式來對其產(chǎn)品 進行CE認(rèn)證。

1.5采取自我聲明模式還是必須通過第三方認(rèn)證方 式的選擇

歐盟的產(chǎn)品指令允許其某些類別中風(fēng)險水平較 低的產(chǎn)品制造商可以選擇A模式即內(nèi)部控制（自我聲明的方法）進行CE認(rèn)證。對于風(fēng)險水平較高的產(chǎn)品必須通過第三方機構(gòu)的幫助。據(jù)筆者的理解制 藥機械產(chǎn)品中的壓片機、膠囊充填機、濕法制粒機等應(yīng)屬于風(fēng)險較高的產(chǎn)品。

目前已經(jīng)有1200多家的認(rèn)證機構(gòu)已獲得歐盟的認(rèn)可。通常情況下，一家被歐盟授權(quán)的認(rèn)證機構(gòu)可針對某一類或幾類產(chǎn)品進行某一或幾種模式的認(rèn)證。換言之，一家歐盟授權(quán)的認(rèn)證機構(gòu)并不可能針對所有的產(chǎn)品種類進行認(rèn)證。即便對其被授權(quán)的產(chǎn)品種 類，通常都有一個針對該產(chǎn)品指令的授權(quán)認(rèn)證機構(gòu) 名錄。

1.6建立技術(shù)文件（Technical Files )及其維護更新

歐盟的法律要求加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后，其技術(shù)文件必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機構(gòu)隨時檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時更新。技術(shù)文件通常應(yīng)包括 下列內(nèi)容.

(1)制造商的名稱、商標(biāo)、地址

(2）產(chǎn)品型號、編號

(3)產(chǎn)品使用說明書

(4)安全設(shè)計文件（關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖）

(5)產(chǎn)品技術(shù)條件(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))

(6)產(chǎn)品電氣原理圖

(7)產(chǎn)品電氣線路圖

(8)關(guān)鍵零部件或原材料清單(9)測試報告

(10)歐盟授權(quán)認(rèn)證機構(gòu)出具的相關(guān)證書

(11)產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊證書

(12)CE符合聲明